據(jù)南方所統(tǒng)計，2018年我國骨缺損修復(fù)材料行業(yè)的市場規(guī)模約為39.3億元，預(yù)計2023年市場規(guī)模將達(dá)96.9億元，其中骨科骨缺損修復(fù)材料行業(yè)的市場規(guī)模將達(dá)到53.4億元。
華邁醫(yī)療副總經(jīng)理郭維光介紹：“目前僅在骨科領(lǐng)域，每年骨缺損修復(fù)手術(shù)超過200萬臺?！?/p>
常見的骨修復(fù)材料主要為自體骨、同種異體骨及人工骨。
01
自體骨
自體骨是骨修復(fù)材料的金標(biāo)準(zhǔn)，但需要在患者自身其它部位取材，不但供應(yīng)有限，而且還容易造成供區(qū)損傷及并發(fā)癥。
02
同種異體骨
同種異體骨是在尸體捐贈后，取其骨骼通過一定的處理加工來填充骨缺損，除供應(yīng)有限外，又存在免疫排斥、疾病傳播等風(fēng)險。由于國內(nèi)捐贈遺體數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)滿足不了市場需求，所以一些同種異體骨生產(chǎn)企業(yè)存在材料來源不足的問題，甚至有些企業(yè)鋌而走險非法獲取尸體。目前國家正在嚴(yán)格管理、規(guī)范異體骨的來源，短時間內(nèi)產(chǎn)品短缺的情況難以解決。
03
人工骨
與之相比，人工骨來源廣泛，且隨著技術(shù)的進(jìn)步具有很好的生物相容性和低免疫原性，其使用量和應(yīng)用占比在不斷提高。
目前，人工骨材料已發(fā)展至第三代。
第一代人工骨是由硫酸鈣、羥基磷灰石、磷酸鈣等無機(jī)陶瓷材料構(gòu)成，或由純化的動物源性I型膠原與鈣磷陶瓷復(fù)合而成，模擬人體骨組織三維空隙結(jié)構(gòu)，具備骨傳導(dǎo)性。
第二代人工骨包括生物活性玻璃、硅/鍶等離子取代的鈣磷陶瓷或這些無機(jī)成分與動物源性I型膠原組成的復(fù)合材料，在具備骨傳導(dǎo)性的同時提高材料刺激骨細(xì)胞分化成骨的能力。
第三代骨再生醫(yī)學(xué)材料是在二代復(fù)合材料的基礎(chǔ)上加入生長因子、細(xì)胞因子或其他生物活性成分，顯著提高材料的骨誘導(dǎo)性及成骨性能。
目前，在我國人工骨市場，第一、二代人工骨仍是主流，已有多款產(chǎn)品獲批，同質(zhì)化競爭嚴(yán)重。而第三代骨再生醫(yī)學(xué)材料技術(shù)、應(yīng)用壁壘較高，仍有較大的發(fā)展空間。
華邁醫(yī)療畢玉?骨修復(fù)產(chǎn)品，定位為第三代骨再生醫(yī)學(xué)材料。
公司的初心便是要解決二代人工骨成骨性能、骨誘導(dǎo)性不足的問題，推出“動物源性脫細(xì)胞基質(zhì)+磷酸氫鈣”的復(fù)合骨再生醫(yī)學(xué)材料，可在不添加任何生長因子及干細(xì)胞的前提下修復(fù)較大缺損，是全球首個以脫細(xì)胞動物組織基質(zhì)為主要成分的生物活性骨再生醫(yī)學(xué)材料。
華邁醫(yī)療自主開發(fā)的溫和脫細(xì)胞工藝，在去除動物組織中免疫原性物質(zhì)的基礎(chǔ)上，較好地保留了組織中的生物活性成分，如I、III型膠原蛋白、豐富的非膠原類蛋白及微量的生長因子，同時也不破壞膠原蛋白天然的三股螺旋結(jié)構(gòu)。其中動物材料的來源經(jīng)過供應(yīng)鏈部門的層層把關(guān)并通過藥監(jiān)主管部門的質(zhì)量體系考核認(rèn)證。
臨床試驗結(jié)果顯示，對照國內(nèi)代表性的復(fù)合型人工骨材料/主流同種異體骨材料，華邁醫(yī)療的骨再生醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)品顯示出了令人振奮的優(yōu)勢。
江濤，華邁醫(yī)療董事長兼CEO、創(chuàng)始人。
江博士本碩畢業(yè)于清華大學(xué)高分子材料專業(yè)，后留學(xué)美國獲弗吉尼亞大學(xué)生物材料博士學(xué)位和芝加哥大學(xué)布斯商學(xué)院 MBA 學(xué)位。博士期間，江濤師從美國科學(xué)院、工程院、醫(yī)學(xué)院三院院士、中國工程院外籍院士Cato T. Laurencin教授，從事骨生物材料的研究。畢業(yè)后，江濤加入全球骨科巨頭捷邁邦美深度參與骨、軟骨、韌帶等多項與組織再生相關(guān)的骨科及運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的研發(fā)與FDA批準(zhǔn)上市，完成了從學(xué)術(shù)界到產(chǎn)業(yè)界的跨越。
離開捷邁邦美后，江濤以骨組織工程、先進(jìn)生物材料、干細(xì)胞、納米醫(yī)學(xué)為主要研究方向，于美國康涅狄格大學(xué)醫(yī)學(xué)中心任助理教授?；谠盒Ｋ峁┑目蒲衅脚_，同時整合自身對于學(xué)界、業(yè)界以及臨床的理解，江濤持續(xù)于科研平臺進(jìn)行自主性創(chuàng)新研發(fā)，并優(yōu)化產(chǎn)品，使之在維持創(chuàng)新性的同時，與臨床緊密結(jié)合。目前江濤總發(fā)表學(xué)術(shù)論文 30 余篇，論文被引用次數(shù) > 2200 次。
除了華邁醫(yī)療的創(chuàng)始人外，公司研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、市場等部門均由經(jīng)驗豐富的行業(yè)老將帶隊，且在再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域深耕多年。
自2016年12月成立以來，華邁醫(yī)療始終堅持以再生醫(yī)學(xué)為導(dǎo)向的發(fā)展策略，從臨床需求出發(fā)不斷完善產(chǎn)品線，開發(fā)多款Best-in-Class或First-in-Class的再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品。
截至目前，華邁醫(yī)療快速布局骨科、口腔、運動醫(yī)學(xué)等多領(lǐng)域，公司在2023年6月底拿到首張骨修復(fù)材料注冊證，從申報到獲批歷時5個月12天，創(chuàng)造了同類產(chǎn)品獲批的速度紀(jì)錄，并于同年11月，作為最新參與者，順利中標(biāo)第四批由國家組織的高值耗材集中帶量采購。2024年公司還有脊柱及口腔領(lǐng)域的兩款產(chǎn)品將獲批上市。公司始終堅持以持續(xù)創(chuàng)新實現(xiàn)組織再生能重建，致力于成為全球功能再生醫(yī)學(xué)材料的領(lǐng)導(dǎo)者。
參考文章：
[1] 動脈網(wǎng)《再生醫(yī)學(xué)藍(lán)海，華邁醫(yī)療憑國內(nèi)首個動物源性脫細(xì)胞基質(zhì)復(fù)合骨材料強(qiáng)勢闖入》2023/11/23。
[2] 動脈網(wǎng)《三款Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品短期內(nèi)推進(jìn)注冊臨床試驗，再生醫(yī)學(xué)賽道殺出黑馬？》2022/8/31。
